RESUMO
Objetivo: Estudiar la eficacia y seguridad de la administración de 5 mg de haloperidol intranasal en pacientes conesquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, con leve o moderada agitación, ingresados en una unidad de agudos depsiquiatría.Método. Diseño: Estudio piloto de ensayo clínico, fase IV,con evaluador ciego, unicéntrico, aleatorizado y controladode grupos paralelos, comparando la administración intranasalcon la intramuscular. Sujetos: 16 pacientes; 7 administraciónintranasal y 9 administración intramuscular. Medidas de eficacia: Escala de Síntomas Positivas y Negativos-ComponenteExcitación (PANSS-EC); Escala de Impresión Clínica Global(CGI). Medidas de seguridad: Cambios en el ECG registrados5 minutos pretratamiento y 5 minutos postratamiento.Resultados. La administración intranasal mostró mayorrapidez de acción en comparación con la intramuscular enla PANSS-EC (p = 0,042) y la CGI (p = 0,041) a los 10 minutos de la administración, con similar eficacia a los 20, 30 y60 minutos. Sin diferencias significativas en el QTc basal ypostratamiento.Conclusión. El haloperidol intranasal fue una alternativarápida, efectiva y bien tolerada para reducir la agitación leve-moderada en estos pacientes. (AU)
Aim: To study the efficacy and safety of intranasal administration of 5mg haloperidol on mild-moderate agitatedpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder in anacute psychiatry unit setting.Method. Design: Pilot study of clinical trial, phase IV,open-label, observer-blind, single-center, randomized a haloperidol-controlled trial comparing intranasal with intramuscular administration. Subjects: 16 patients; 7 intranasaladministration, and 9 intramuscular administration. Efficacymeasurement: Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC); Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI). Safety measurement: Changes inthe ECG registered 5 minutes pre-treatment and 5 minutespost-treatment.Results. Intranasal administration showed more quickaction compared with intramuscular on the PANSS-EC(p=0.042) and CGI (p=0.041) 10 minutes after administration, with similar efficacy up to 20, 30, and 60 minutes. There were no significant differences between QTc baseline andpost-treatment.Conclusion. Intranasal haloperidol was a rapid, effective,and well-tolerated alternative for reducing acute mild-moderate agitation. (AU)
